馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (Medical Device Authority, 簡稱MDA) 是馬來西亞衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作,要將醫(yī)療器械出口到馬來西亞,需要遵循MDA制定的注冊流程。 馬來西亞醫(yī)療器械注冊步驟 確定器械分類: * 分為一般醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)醫(yī)療器械兩大類。 * 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械劃分為 A、B、C、D 四類:A 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低,D 類風(fēng)險(xiǎn)最高。 * 根據(jù)器械潛在風(fēng)險(xiǎn)確定器械的分類。 合格評定程序: 不同分類的醫(yī)療器械需要進(jìn)行不同的合格評定程序。一般來說,A 類醫(yī)療器械可以進(jìn)行自我聲明,而 B、C 和 D 類醫(yī)療器械需要第三方合格評定機(jī)構(gòu) (Conformity Assessment Body, 簡稱CAB) 的認(rèn)證。 選擇合格評定機(jī)構(gòu): 選擇經(jīng)過 MDA 認(rèn)可的 CAB 進(jìn)行評定。CAB 將根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械條例 (Medical Device Act 2012) 進(jìn)行合格評定,包括技術(shù)文件審核、工廠審核等。 準(zhǔn)備注冊文件: 需要準(zhǔn)備并提交詳細(xì)的技術(shù)文件,包括但不限于產(chǎn)品描述、產(chǎn)品規(guī)格、使用說明書、臨床數(shù)據(jù)(如適用)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、質(zhì)量管理體系證書等。 注冊申請: 注冊申報(bào)系統(tǒng)為MDA醫(yī)療器械注冊系統(tǒng):Medical Device Centralized Online Application System (MeDC@St)。通過 MDA 的 MeDC@St 線上系統(tǒng)提交注冊申請。需提交相關(guān)文件和支付注冊費(fèi)用。 審查和批準(zhǔn): MDA 將對提交的注冊申請進(jìn)行審查。如果需要補(bǔ)充信息,MDA 會通知申請人。審查通過后,MDA 將頒發(fā)注冊證書 (Medical Device Registration Certificate)。 上市后監(jiān)控: 在醫(yī)療器械獲得注冊并上市后,制造商需要進(jìn)行上市后監(jiān)控,包括報(bào)告不良事件和定期更新技術(shù)文件等。 標(biāo)簽和標(biāo)識要求: 確保產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識符合馬來西亞的規(guī)定,包括使用馬來文和英文的雙語標(biāo)簽。 進(jìn)口商和代理商: 在馬來西亞銷售醫(yī)療器械通常需要一個(gè)本地代理商或進(jìn)口商。他們負(fù)責(zé)協(xié)助注冊、分銷和售后服務(wù)。 本地代理人和進(jìn)口商的要求 授權(quán)代表 (Authorized Representative): 非本地制造商必須指定一個(gè)馬來西亞的授權(quán)代表。這個(gè)代表將負(fù)責(zé)與馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA) 進(jìn)行所有溝通,并確保產(chǎn)品在馬來西亞的合規(guī)性。 代理人職責(zé): 代理人負(fù)責(zé)提交注冊申請、技術(shù)文件和其他必要文件給 MDA。他們還負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市后監(jiān)控,包括處理不良事件報(bào)告和召回管理。代理人確保產(chǎn)品符合馬來西亞的標(biāo)簽和標(biāo)識要求。 進(jìn)口商職責(zé): 進(jìn)口商負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械引入馬來西亞,并確保器械在當(dāng)?shù)氐姆咒N。他們需要遵守所有相關(guān)的進(jìn)口規(guī)定和稅務(wù)要求。 資格要求: 代理人和進(jìn)口商必須在馬來西亞注冊并獲得相關(guān)許可。他們應(yīng)具備足夠的技術(shù)知識和資源,以履行其職責(zé)。 合同和協(xié)議: 制造商與本地代理人之間通常會簽訂一份合同或協(xié)議,明確各自的責(zé)任和義務(wù)。 選擇一個(gè)可靠和有經(jīng)驗(yàn)的本地代理人非常重要,因?yàn)樗麄冊谧赃^程中和上市后監(jiān)控中起著關(guān)鍵作用。如果需要進(jìn)一步的幫助,可以考慮聯(lián)系專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司,他們可以提供詳細(xì)的指導(dǎo)并推薦合適的本地代理人。 通過自由銷售證書 (CFS) 簡化注冊流程 自由銷售證書 (CFS): CFS 是一個(gè)重要文件,證明該醫(yī)療器械已經(jīng)在其制造國或其他認(rèn)可的市場(如歐盟)合法銷售。CFS 通常由制造商所在地的國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā),如在歐盟,由制造商的主管當(dāng)局頒發(fā)。 提交自由銷售證書: 在提交注冊申請時(shí),提供有效的 CFS 可以幫助簡化審核過程。MDA 認(rèn)可其他國家或地區(qū)的 CFS,特別是那些具有嚴(yán)格監(jiān)管體系的地區(qū),如歐盟、美國、日本等。CFS 應(yīng)該是最新的,并且清楚地標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、型號以及制造商的信息。 簡化的審查流程: 如果醫(yī)療器械已經(jīng)在嚴(yán)格監(jiān)管市場合法銷售,MDA 可能會對其采用簡化的審查流程。審查重點(diǎn)會放在確保該器械在馬來西亞市場的安全性和有效性。盡管審查流程可能簡化,制造商仍需提供完整的技術(shù)文件和其他支持性文件。 必要的文件: 除了 CFS,還需要提交以下文件: 合格評定程序: 視器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級而定,仍需進(jìn)行相應(yīng)的合格評定程序。對于高風(fēng)險(xiǎn)器械(如 C 類和 D 類),可能仍需要第三方合格評定機(jī)構(gòu) (CAB) 的評估和認(rèn)證。 上市后監(jiān)控: 一旦獲得注冊批準(zhǔn),制造商需要繼續(xù)履行上市后監(jiān)控的責(zé)任,包括報(bào)告不良事件和定期更新技術(shù)文件等。 通過提供自由銷售證書,制造商可以簡化醫(yī)療器械在馬來西亞的注冊過程。然而,盡管流程可能簡化,制造商仍需提供充分的技術(shù)和支持文件,并符合馬來西亞的相關(guān)法規(guī)和要求。如果您需要進(jìn)一步的詳細(xì)信息或具體指導(dǎo),建議聯(lián)系專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司或直接與 MDA 取得聯(lián)系。
?產(chǎn)品技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、規(guī)格、使用說明書、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、臨床數(shù)據(jù)(如適用)等。
?質(zhì)量管理體系證書(如 ISO 13485)。
?其他可能需要的文件,如產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝信息等。
凌甫科技 凌甫科技始于2017年,是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi),醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過程,需要符合各國各地的法規(guī)與要求。 凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術(shù)專家組成,具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識。 CRO服務(wù) 生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。 質(zhì)量管理體系 ?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。 ?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。 ?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。 ?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。 ?質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù),歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。 法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù) ?歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案: 包括CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對接等全套方案,以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。 ?美國市場準(zhǔn)入整體解決方案: 包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)。 ?中國市場準(zhǔn)入整體解決方案: 包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢與服務(wù)。 ?其他國家認(rèn)證注冊咨詢服務(wù): 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù),如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù),并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國代理人服務(wù)等。